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我们是药厂,想问一下药厂的等级是什么?

2019-06-14
药厂的洁净室等级,一般是在设计施工前就已经确定好的,究竟施工能否达到合同规定的洁净度级别,可以委托有CMA资质的第三方洁净环境

药厂的洁净室等级,一般是在设计施工前就已经确定好的,究竟施工能否达到合同规定的洁净度级别,可以委托有CMA资质的第三方洁净环境进行检测确定

中国药品生产洁净室(区)的空气洁净度标准:

洁净度级别 尘埃最允许数/平方米 微生物最大允许数
  ≥0.5um ≥5um 浮游菌个/立方米 沉降菌个/皿.30min
100 3500 0 5 1
10000 350,000 2,000 100 3
100000 3,500,000 20,000 500 10
300000 10,500,000 61,800 NA 15

国家药品监督管理局1999年8月1日发布实施

 

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