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洁净行业的洁净度标准是什么

2019-09-12

关于洁净行业的标准,各国或各行业有不同的标准,具体参考如下:

■ 美国联邦标准(USA Federal Standard)209E(1992年)

洁净度级别 粒   径 (um) 尘埃数量个/ft3
  0.1 0.2 0.3 0.5 5
1 35 7.5 3 1 NA
10 350 75 30 10 NA
100 NA 750 300 100 NA
1000 NA NA NA 1000 7
10000 NA NA NA 10000 70.3
100000 NA NA NA 100000 700

 

■ 中国药品生产洁净室(区)的空气洁净度标准:

洁净度级别 尘埃最允许数/平方米 微生物最大允许数
  ≥0.5um ≥5um 浮游菌个/立方米 沉降菌个/皿.30min
100 3500 0 5 1
10000 350,000 2,000 100 3
100000 3,500,000 20,000 500 10
300000 10,500,000 61,800 NA 15

国家药品监督管理局1999年8月1日发布实施

 

■ 基于≥0.5um粒径的各国洁净度等级近似对照表:

个/M3≥0.5um ISO US US EEC FRANCE GERMANY JAPAN
14644-1(1999) 209E(1992) 209D(1988) GGMP(1989) AFNOR(1981) VDI 2083(1990) JAOA(1989)
1 - - - - - - -
3.5 2 - - - - 0 2
10 - M1 - - - - -
35.3 3 M1.5 1 - - 1 3
100 - M2 - - - - -
353 4 M2.5 10 - - 2 4
1,000 - M3 - - - - -
3,530 5 M3.5 100 A+B 4,000 3 5
10,000 - M4 - - - - -
35,300 6 M4.5 1,000 1,000 - 4 6
100,000 - M5 - - - - -
353,000 7 M5.5 10,000 C 400,000 5 7
1,000,000 - M6 - - - - -
3,530,000 8 M6.5 100,000 D 4,000,000 6 8
10,000,000 - M7 - - - - -

 

 

■ 洁净室及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级

空气洁净度等级(N) 大于或等于表中粒径的最大浓度限值(pc/m3)
  0.1um 0.2um 0.3um 0.5um 1um 5um
1 10 2        
2 100 24 10 4    
3 1000 237 102 35 8  
4 10000 2370 1020 352 83  
5 100000 23700 10200 3520 832 29
6 1000000 237000 102000 35200 8320 293
7       352000 83200 2930
8       3520000 832000 29300
9       35200000 8320000 293000

国家标准GB50073-2001

 

 

 

 

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