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什么是GMP

2019-09-25

GMP介绍:
GMP是《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice,GMP)的英文缩写,是对企业生产过程的合理性,生产设备的适用性和生产操作的精确性,规范性提出强制性要求,生产设备的适用性和生产操作的精确性,规范性提出强制性要求。最新版《药品生产质量管理规范(2010年修订)》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过,现予以发布,自2011年3月1日起正式施行。 

GMP是药品生产和质量管理的基本准则,适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。大力推行药品GMP,是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染,降低各种差错的发生,是提高药品质量的重要措施。

 目前,在中国生产的药品在全球范围的销售要求制造商不但要符合中国的2010版GMP规范,还要符合国际标准EU/GMP,FDA-cGMP的要求。


GMP没有详细列出生物洁净室的设计,建造,测试等方面的要求。详细内容还要参照相关的GMP实施指南,药品GMP认证检查评定标准,FED 209E,ISO14644,ISO14698,IEST,国际GB/T,EN1882等标准。


GMP没有详细列出生物洁净室的设计,建造,测试等方面的要求,详细内容还要参照相关的GMP实施指南,药品GMP认证检查评定标准,FED 209E,ISO 14644,ISO14698,IEST,国际GB/T,EN1822等标准。

洁净室和污染控制技术是保证 GMP 成功实施的主要手段之一 .

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