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生物洁净室空气洁净区等级划分
2019-11-08
生物洁净室空气洁净区分为四个区域：
A级--高风险操作区，即直接影响操作区域，像隧道灭菌烘箱，无菌灌装，瓶子开口处，高压灭菌冷却区等需用100级层流，直接影响产品质量，称A级。
B级--间接影响无菌操作区，直接环绕A级区域的地方，像无菌灌装房间，高压灭菌冷却房间
C和D级--进入无菌生产区的过渡性洁净区，准备间，更衣间和缓冲间
| 净级别 | 尘粒最大允许数/m | 微生物数量最大允许数 | 风速要求m/s | ||
| ≥0.5um | ≥5um | 浮游菌/m3 | 沉降菌/m3 | ||
| 静态/动态 | 静态/动态 | 动态 | 动态 | ||
| A级(动态百级) | 3.5x103/3.5x103 | 0/0 | 1 | 0.125 | 0.36-0.54 |
| B级(静态百级) | 3.5x103/3.5x103 | 0/2.0x103 | 10 | 0.625 | - |
| C级(10000) | 3.5x103/3.5x103 | 2.0x103/2.0x103 | 100 | 6.25 | - |
| D级(100000) | 3.5x103/------- | 2.0x103/------ | 200 | 12.5 | - |
