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生物洁净室空气洁净区等级划分

2019-10-25

生物洁净室空气洁净区分为四个区域:
A级--高风险操作区,即直接影响操作区域,像隧道灭菌烘箱,无菌灌装,瓶子开口处,高压灭菌冷却区等需用100级层流,直接影响产品质量,称A级。
B级--间接影响无菌操作区,直接环绕A级区域的地方,像无菌灌装房间,高压灭菌冷却房间
C和D级--进入无菌生产区的过渡性洁净区,准备间,更衣间和缓冲间

 

净级别 尘粒最大允许数/m 微生物数量最大允许数 风速要求m/s
≥0.5um ≥5um 浮游菌/m3 沉降菌/m3
静态/动态 静态/动态 动态 动态
A级(动态百级) 3.5x103/3.5x103 0/0 1 0.125 0.36-0.54
B级(静态百级) 3.5x103/3.5x103 0/2.0x103 10 0.625 -
C级(10000) 3.5x103/3.5x103 2.0x103/2.0x103 100 6.25 -
D级(100000) 3.5x103/------- 2.0x103/------ 200 12.5 -

 

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